Seminář přináší přehled požadavků pro dovozce a distributory zdravotnických prostředků podle MDR a české legislativy. Zaměříme se na správnou dovozovou a distribuční praxi, ohlašovací a registrační povinnosti, úvod do systému řízení kvality a zkušenosti z dozorových kontrol SÚKL. Účastníci získají jasnou orientaci v tom, co je nutné splnit pro dovoz a distribuci zdravotnických prostředků v praxi.

Cílem školení je poskytnout účastníkům komplexní přehled o požadavcích nařízení (EU) 2017/745 (MDR) týkajících se regulace zdravotnických prostředků na trhu EU. Účastníci se seznámí s povinnostmi jednotlivých hospodářských subjektů (výrobce, dovozce, distributor, zplnomocněný zástupce), s procesem posuzování shody a související dokumentací. Školní objasní návaznost MDR na další legislativní předpisy a poskytne praktické informace potřebné pro zajištění souladu s regulačními požadavky a úspěšné uvedení prostředků na trh.

Cílem školení je seznámit účastníky s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2 a s principy efektivního zavedení a udržování systému řízení kvality ve firmách působících v oblasti zdravotnických prostředků. Účastníci porozumí struktuře normy, klíčovým procesům a vazbám na legislativní požadavky (např. MDR 2017/745). Školení zároveň poskytne návod, jak efektivně integrovat systém řízení kvality do každodenních procesů organizace a připravit se na audity a inspekce.

Cílem školení je seznámit účastníky s principy a praktickým využitím hodnocení zdravotnických technologií v raných fázích jejich vývoje. Účastníci porozumí tomu, jak může early stage HTA (eHTA) podpořit rozhodování o směru vývoje projektu, pomoci zmírnit rizika spojená s uvedením prostředku na trh a zvýšit šanci na zařazení do úhradových mechanismů. Školení propojuje principy zdravotnické ekonomiky s reálným stavem zdravotnického systému a nabízí konkrétní návody, jak včasné hodnocení implementovat do procesu vývoje.

Cílem školení je poskytnout účastníkům z řad startupů, výzkumných organizací a inovačních týmů ucelený přehled klíčových principů a kroků potřebných pro úspěšný vývoj zdravotnického prostředku. Účastníci pochopí, jak odlišit zdravotnický prostředek od jiných produktů, jaké legislativní požadavky se vztahují na jeho vývoj a uvedení na trh, a jak správně plánovat jednotlivé etapy životního cyklu produktu – od návrhu přes testování až po certifikaci. Školení je zaměřeno na praktické pochopení vazeb mezi regulací, kvalitou, technickou dokumentací a řízením rizik.

Školení poskytne výrobcům zdravotnických prostředků přehled požadavků MDR a IVDR na jedinečnou identifikaci prostředků. Představí principy identifikace podle standardů GS1, včetně struktury UDI, datových nosičů a pravidel pro přidělování kódů. Součástí programu budou také praktické ukázky tvorby UDI a práce s daty včetně návaznosti na EUDAMED.  Program doplní pohled zdravotnického zařízení na praktické využití UDI a evidenci zdravotnických prostředků.