Cíl školení:
Školení poskytne očním optikám, distributorům, dovozcům a výrobcům ucelený přehled požadavků dle MDR a české legislativy vztahující se na brýlové čočky, obruby a další zdravotnické prostředky.
Součástí školení jsou příklady z kontrolní praxe dozorového orgánu SÚKL a požadavky na reklamu zdravotnických prostředků.
Pro koho je školení určeno:
Pro provozovatele očních optik, výrobce brýlových čoček a obrub, dovozce a distributory brýlových čoček a obrub.
Termín: 29.01.2026
Čas: 9:00-15:30
Místo konání: Hotel ILF (Budějovická 743/15, 140 00 Praha 4 – Michle)
Cena školení: 4750,- Kč bez DPH (pro členy AVDZP 4275,- Kč bez DPH)
Osnova školení:
- Základy evropské legislativy MDR a její návaznost na české předpisy
(zákon č. 375/2022 Sb. a vyhláška č. 377/2022 Sb.) - Co je a není zdravotnický prostředek podle MDR
- Povinnosti výrobce, dovozce a distributora podle MDR
- Jak na správnou distribuci a dovoz zdravotnických prostředků v praxi
- Notifikace, hlášení a komunikace s dozorovými orgány
- Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na distributory (článek 16 MDR)
- Orientace v registračních systémech pro zdravotnické prostředky
- Základy systému řízení kvality pro zdravotnické prostředky
- UDI – identifikace prostředků a význam pro sledovatelnost v praxi
- Poprodejní sledování zdravotnických prostředků (PMS, PMCF)
- Stávající kontrolní praxe dozorového orgánu nad trhem (SÚKL)
- Reklama na zdravotnické prostředky a její kontrola v praxi (SÚKL)
Zakončení: Účastníci obdrží osvědčení o absolvování školení.