Cíl školení:

Cílem školení je se seznámit se základy současného legislativního rámce, poskytnout ucelený přehled o právech a povinnostech distributorů a dovozů podle MDR, prodiskutovat časté dotazy a situace vznikající u stávajících i nových distributorů zdravotnických prostředků a připravit se na notifikaci a distribuční praxi. 

Po koho je školení určeno: 

Distributory a dovozce zdravotnických prostředků 

Termín: 14.04.2026 (je již plně obsazen!)

Nový termín: 26.05.2026 (otevřen k registraci)

Čas: 9:00-13:00

Místo konání: Hotel ILF (Budějovická 743/15, 140 00 Praha 4 – Michle)

Cena školení: 2 550,- Kč bez DPH

Osnova školení:

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

• Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

• Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• Subjekty, jejich práva a povinnosti
• Co je a není zdravotnický prostředek
• Povinnosti distributorů a dovozců podle MDR
• Notifikace, hlášení, komunikace s dozorovými orgány 
• Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory (článek 16 MDR)
• Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
• Systém UDI
• Náležitosti EU prohlášení o shodě a označení CE
• Přehled a role dokumentů MDCG a dalších relevantních předpisů
• Používání harmonizovaných norem
• Systém řízení kvality

Zakončení: Účastníci obdrží osvědčení o absolvování školení.