Cíl školení:
Cílem školení je se seznámit se základy řízení rizik a projit spolu celým komplexem procesů včetně praktických příkladů, častých dotazů a neshod od NB.
Po koho je školení určeno:
Pro výrobce zdravotnických prostředků, výzkumné a vývojové organizace, startupy a firmy, které vyvíjejí nové zdravotnické prostředky, regulatory affairs specialisty, QA manažery a projektové manažery a všechny, kteří se podílejí na návrhu a uvádění zdravotnických prostředků na trh.
Časový rozsah:
Osnova školení:
- Úvod do problematiky a cíl řízení rizik
- Obecné zásady a aktuální požadavky normy EN ISO 14971
- Terminologie a klíčové pojmy
- Odpovědnosti a role v procesu řízení rizik
- Plán řízení rizik
- Metoda FMEA
- Identifikace rizik, nebezpečných situací sledů událostí, poškození
- Hodnocení rizik a stanovení přijatelných úrovní
- Kontrolní opatření a jejich účinnost
- Zbytková rizika a celkové hodnocení zbytkového rizika
- Přezkoumání výsledků a závěrečná zpráva o řízení rizik
- Sběr a přezkoumání relevantních výrobních a povýrobních informací
- Návaznost na další dokumenty
Zakončení: Účastníci obdrží osvědčení o absolvování školení.
Cena školení:
Čas a místo konání: