Cíl školení:
Cílem školení je poskytnout účastníkům základní přehled o požadavcích evropského nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a jejich dopadu na vývoj zdravotnických prostředků.
Účastníci získají jasnou představu o tom, co všechno zahrnuje regulace zdravotnických prostředků, jaké povinnosti se vztahují na výrobce, a co je nutné zohlednit už v raných fázích projektu pro úspěšný vývoj zdravotnického prostředku.
Účastníci pochopí, jak odlišit zdravotnický prostředek od jiných produktů, jaké legislativní požadavky se vztahují na jeho vývoj a uvedení na trh, a jak správně plánovat jednotlivé etapy životního cyklu produktu – od návrhu přes testování až po certifikaci. Školení je zaměřeno na praktické pochopení vazeb mezi regulací, kvalitou, technickou dokumentací a řízením rizik.
Pro koho je školení určeno:
Pro startupy, výzkumné a vývojové organizace, akademické týmy, projektové manažery, inženýry, vývojáře, regulatory affairs a QA pracovníky, kteří se seznamují s regulací zdravotnických prostředků a chtějí pochopit základy MDR, ISO 13485 a souvisejících procesů.
Časový rozsah:
Osnova školení:
- Základní definice a klasifikace zdravotnických prostředků podle MDR
- Plánování vývoje a struktura životního cyklu zdravotnického prostředku
- Základní požadavky MDR na bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku
- Tvorba a obsah technické dokumentace podle MDR
- Preklinické hodnocení zdravotnických prostředků a jeho význam
- Systém řízení kvality a jeho role ve vývoji i po uvedení zdravotnického prostředku na trh
- Základy analýzy rizik a řízení změn
- Klinické hodnocení a sběr klinických údajů
- Strategie uvedení prostředku na trh
- Poprodejní sledování zdravotnického prostředku
- Praktické rady a časté chyby při vývoji zdravotnického prostředku
Zakončení: Účastníci obdrží osvědčení o absolvování školení.
Cena školení:
Čas a místo konání: