Cíl školení:
Cílem školení je poskytnout účastníkům komplexní přehled o požadavcích nařízení (EU) 2017/745 (MDR) týkajících se regulace zdravotnických prostředků na trhu EU. Účastníci se seznámí s povinnostmi jednotlivých hospodářských subjektů (výrobce, dovozce, distributor, zplnomocněný zástupce), s procesem posuzování shody a související dokumentací. Školní objasní návaznost MDR na další legislativní předpisy a poskytne praktické informace potřebné pro zajištění souladu s regulačními požadavky a úspěšné uvedení prostředků na trh.
Po koho je školení určeno:
Pro výrobce zdravotnických prostředků, výzkumné a vývojové organizace, regulatory affairs specialisty, manažery kvality a projektové manažery v oblasti zdravotnických prostředků.
Časový rozsah:
Osnova školení:
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
- MDR – základní informace, terminologie, principy
- Povinnosti výrobce zdravotnických prostředků podle MDR (článek 10)
- Návaznost na zákon č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Propojení s vyhláškou č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Příloha I MDR – základní požadavky na bezpečnost a účinnost
- Příloha II MDR – technická dokumentace zdravotnického prostředku (návrh a vývoj, výroba, preklinické a klinické hodnocení, analýza rizik)
- Příloha III MDR – sledování po uvedení na trh (PMS, PMCF)
- Příloha IV MDR – prohlášení o shodě
- Povinnosti dovozců a distributorů podle MDR (články 13, 14 a 16)
Zakončení: Účastníci obdrží osvědčení o absolvování školení
Cena školení:
Čas a místo konání: