Cíl školení:
Cílem školení je seznámit účastníky s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2 a s principy efektivního zavedení a udržování systému řízení kvality ve firmách působících v oblasti zdravotnických prostředků. Účastníci porozumí struktuře normy, klíčovým procesům a vazbám na legislativní požadavky (např. MDR 2017/745). Školení zároveň poskytne návod, jak efektivně integrovat systém řízení kvality do každodenních procesů organizace a připravit se na audity a inspekce.
Po koho je školení určeno:
Školení je určeno všem pracovníkům a organizacím, které se podílejí na jedné či více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku — od návrhu a vývoje, přes výrobu, skladování, distribuci, instalaci, servis až po poskytování souvisejících činností.
Časový rozsah:
Osnova školení:
- Úvod do systému řízení kvality podle ISO 13485 a jeho vztah k MDR
- Základní principy systémů řízení kvality a požadavky ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2
- Systém managementu kvality, všeobecné požadavky, dokumentace
- Odpovědnost managementu
- Management zdrojů
- Návrh a vývoj
- Nakupování
- Procesy týkající se zákazníka
- Plánování a Realizace produktu
- Řízení měřících a monitorovacích zařízení
- Měření, analýza a zlepšování.
Zakončení: Účastníci obdrží osvědčení o absolvování školení.
Cena školení:
Čas a místo konání: