Cíl školení:
Cílem školení je seznámit účastníky s praktickými aspekty plnění legislativních požadavků podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a souvisejících národních předpisů pro oblast optických zdravotnických prostředků.
Účastníci získají přehled o povinnostech výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků, o požadavcích na klasifikaci, dokumentaci, značení, notifikaci a vedení záznamů.
Školení se zaměřuje na vysvětlení konkrétních kroků potřebných pro zajištění shody s MDR a národní legislativou, pravidla správné praxe a komunikaci s dozorovými orgány.
Součástí školení jsou příklady z kontrolní praxe dozorového orgánu SÚKL a regulace reklamy zdravotnických prostředků.
Pro koho je školení určeno:
Pro výrobce brýlových čoček a obrub, dovozce a distributory brýlových čoček a obrub,
provozovatelé optických dílen i a očních optik.
Časový rozsah:
Osnova školení:
- Základy evropské legislativy MDR a její návaznost na české předpisy (zákon č. 375/2022 Sb. a vyhláška č. 377/2022 Sb.)
- Co je a není zdravotnický prostředek podle MDR
- Povinnosti výrobce, dovozce a distributora podle MDR
- Jak na správnou distribuci a dovoz zdravotnických prostředků v praxi
- Notifikace, hlášení a komunikace s dozorovými orgány
- Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na distributory (článek 16 MDR)
- Orientace v registračních systémech pro zdravotnické prostředky
- Základy systému řízení kvality pro zdravotnické prostředky
- UDI – identifikace prostředků a význam pro sledovatelnost v praxi
- Poprodejní sledování zdravotnických prostředků (PMS, PMCF)
- Stávající kontrolní praxe dozorového orgánu nad trhem (SÚKL)
- Reklama na zdravotnické prostředky a její kontrola v praxi (SÚKL)
Zakončení: Účastníci obdrží osvědčení o absolvování školeni.
Napsat komentář